【培訓(xùn)對象】
管理人員

【培訓(xùn)收益】

課程介紹
1美國醫(yī)療器械管理簡介
1.1 美國醫(yī)療器械監(jiān)管原理
上市前監(jiān)督
上市后監(jiān)督
質(zhì)量（管理）體系要求
1.2美國醫(yī)療器械管理概況
醫(yī)療器械管理機構(gòu)
FDA管理部門組織結(jié)構(gòu)圖
法律法規(guī)
分類管理
510K和PMA
2美國質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)的基本內(nèi)容
2.1主要的質(zhì)量管理法規(guī)、標準及其的關(guān)系
iso13485－質(zhì)量管理體系
ISO9001－質(zhì)量管理體系
標準與法規(guī)的關(guān)系
ISO13485與QSR820的差異對比
如何由ISO13485體系提升到滿足QSR820體系
2.2 QSR的基本內(nèi)容及其詳細解讀
820.20 管理職責(zé)
820.30 設(shè)計控制
820.40 文檔控制
820.50 采購控制
820.60 標識和追溯性
820.70 生產(chǎn)和過程控制
820.80 接收活動
820.90 不合格品控制
820.100 糾正預(yù)防措施
820.120~130 標簽和包裝控制
820.140~170 搬運、儲存、分發(fā)和安裝
820.180 記錄
820.200 服務(wù)
820.250 統(tǒng)計技術(shù)
2.3 QSR的七個子系統(tǒng)及其相互關(guān)系
設(shè)計控制
生產(chǎn)和過程的控制
原料的控制
工具和設(shè)備的控制
記錄文件和更改的控制
糾正預(yù)防措施
管理
3 FDA的驗廠審核指南的內(nèi)容及其解讀
3.1管理控制
3.2設(shè)計控制
3.3糾正與預(yù)防措施（CAPA）
3.4生產(chǎn)、過程控制及確認
3.5 FDA工廠檢查注意事項.
4 驗廠應(yīng)對策略的討論

汪禮兵 醫(yī)療器械資深顧問資歷：中國合格評定中心國家認可委員會ISO13485質(zhì)量管理體系技術(shù)專家，高級工程師、深圳市專家協(xié)會會員。20年以上的產(chǎn)品研發(fā)、醫(yī)療器械質(zhì)量和技術(shù)法規(guī)管理、運營流程管理經(jīng)驗。經(jīng)驗：曾任職于邁瑞醫(yī)療（紐交所上市公司，中國最大的醫(yī)療器械制造商），可靠性工程經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、醫(yī)療器械資深顧問。輔導(dǎo)過的醫(yī)械企業(yè)：雷杜、恩普、新元素、九安醫(yī)療、迅豐通、中科強華、爾康醫(yī)療、斯瑪儀器等。