【培訓對象】
醫(yī)療器械管理人員，高層領導

【培訓收益】

課程內(nèi)容
一、 醫(yī)療器械出口歐盟管理簡介

 1.中國醫(yī)療產(chǎn)品如何走向世界
2.歐盟主要國家醫(yī)療行業(yè)特點及發(fā)展趨勢
3. 歐美醫(yī)療行業(yè)主要銷售渠道
4.醫(yī)療行業(yè)的細分市場及其特點
5.針對出口企業(yè)的不同發(fā)展階段采取的不同策略

二、CE認證的意義及概述

1.醫(yī)療器械的十四條基本要求
2.產(chǎn)品的十八條分類規(guī)則
3.CE技術文件的內(nèi)容 & 歐盟授權(quán)代表
4.產(chǎn)品的認證途徑

三MDD要求的程序文件及對應的指南和標準

 1.MDD指令93/42/eec 基本要求的解釋指南
2.CE認證用醫(yī)療器械MDD技術文件詳細清單
3.CE證書種類/器械分類/認證模式 對照表
4.MDD法規(guī)修訂的解釋
5.MDD修正要點
6.CE 認證中的機械指令與醫(yī)療器械MDD93/42/eec指令的關系
7.新MDD中的醫(yī)療器械事故報告控制程序

四、IVD技術文件編寫要求

 1、臨床檢驗實驗室對醫(yī)療器械產(chǎn)品要求
2、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)
3、歐盟IVD 98/79/EEC指令解讀
4、體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求
5、IVD相關歐洲協(xié)調(diào)標準
6、GB4793.1-1995《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》介紹
7、體外診斷設備及其配套試劑檢驗設施

五、CE文件的編寫

 1、產(chǎn)品標準編寫基礎知識介紹
2、 CE MDD醫(yī)療器械分類報告模板
3、IVD CE技術文件編寫要點
4、風險管理控制 和 風險管理分析報告指南
5、臨床研究資料編制指南
六、認證過程中常見的問題
※應對策略的交流與探討

中國合格評定中心國家認可委員會醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系技術專家。高級工程師、深圳市專家協(xié)會會員。20年以上的產(chǎn)品研發(fā)、醫(yī)療器械質(zhì)量和技術法規(guī)管理、運營流程管理經(jīng)驗。經(jīng)驗：曾任職于邁瑞醫(yī)療（紐交所上市公司，中國最大的醫(yī)療器械制造商），可靠性工程經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理。

• 銷售溝通技能和談判實戰(zhàn)模擬培訓—醫(yī)療器械定制版

   

  第一講：我們的解決方案一、解決方案的利弊1. 論述你的解決方案1）解決方案的優(yōu)勢2）解決方案的利益3）征詢對方的建議案例研討：我們可以幫助你2. 尋求雙方一致的方案1）合同各項重要條款一覽2）尋求可達成一致的合同條款3）正確共享風險，共擔責任二、溝通技能1. 建立你的人際關系1）4X20模型2）你會..

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• 質(zhì)量管理體系文件編寫指南與案例分析

   

  質(zhì)量管理培訓（一）、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定 對質(zhì)量方針的要求和理解 制定質(zhì)量方針的指導思想和應當注意的問題 部分質(zhì)量方針事例 質(zhì)量目標的要求和理解 部分質(zhì)量目標事例 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的程序和方法 質(zhì)量管理培訓（二）、質(zhì)量手冊的編寫（一） 對 iso 9000族標準中質(zhì)量手冊的要求的理..

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• 質(zhì)量管理體系文件編寫基礎知識

   

  質(zhì)量管理培訓（一）、質(zhì)量管理體系概述 什么是體系、管理體系、質(zhì)量管理體系 ISO9000族標準和質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系的理論基礎——八項質(zhì)量管理原則 過程方法 建立和實施質(zhì)量管理體系方法 全面、正確地理解質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理培訓（二）、質(zhì)量管理體系文件的作用和要求 ..

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• 增值銷售技巧實操訓練（醫(yī)療器械類）

   

  增值銷售技巧實操訓練（醫(yī)療器械類）課程大綱 <br />【培訓導言】 本課程是在對一般業(yè)績銷售代表和少數(shù)能創(chuàng)造出極限業(yè)績的代表進行了廣泛、深入研究的基礎之上設計出來的。 <br />通過對頂尖銷售高手的調(diào)研，可以從中了解到造成業(yè)績差異如此懸殊的原因，并將學會如何把頂尖高手的營銷技巧，應用到學員自己的銷售工作中，幫助學員掌握..

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• 增值銷售技巧實操訓練（醫(yī)療器械類）

   

  第一講：工作態(tài)度與與轉(zhuǎn)變 轉(zhuǎn)變的原因和轉(zhuǎn)變的障礙 銷售結(jié)果的差異 標桿銷售人員的工作態(tài)度和方法 成功銷售的法寶 成功銷售工具 故事：曾經(jīng)在上海張江高科做銷售的日子第二講：高額產(chǎn)品的銷售的特點，難點 游戲：誰是成功的銷售員 客戶為什么會購買？ 小組討論與總結(jié) 客戶買的是什么？ 客戶會在什么地方購買？ 如何建立..

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• 醫(yī)療器械過程確認

   

  　 系統(tǒng)性 全面、清晰地闡述了全球協(xié)調(diào)任務組織關于過程確認的原理和實現(xiàn)方法。 　實踐性 課程中列舉詳實的案例，采用案例教學，所有實例都來源于醫(yī)療器械行業(yè)的實踐。 　實用性 過程確認已經(jīng)成為ISO13485質(zhì)量管理體系，QSR820美國質(zhì)量管理體系法規(guī)的重要要求，本課程將有助于企業(yè)滿足這些要求，同時提高質(zhì)量、降低醫(yī)療器械風險。過程確認..

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