【培訓(xùn)對(duì)象】
醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)人員

【培訓(xùn)收益】

　
    系統(tǒng)性 全面、清晰地闡述了全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織關(guān)于過程確認(rèn)的原理和實(shí)現(xiàn)方法。
　實(shí)踐性
課程中列舉詳實(shí)的案例，采用案例教學(xué)，所有實(shí)例都來(lái)源于醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)踐。
　實(shí)用性
過程確認(rèn)已經(jīng)成為ISO13485質(zhì)量管理體系，QSR820美國(guó)質(zhì)量管理體系法規(guī)的重要要求，本課程將有助于企業(yè)滿足這些要求，同時(shí)提高質(zhì)量、降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。過程確認(rèn)可用于設(shè)計(jì)開發(fā)、工藝驗(yàn)證、安裝和維護(hù)。
掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對(duì)于過程確認(rèn)的要求，什么是過程確認(rèn)，如何進(jìn)行過程確認(rèn)。
課程內(nèi)容
1、什么是過程與過程確認(rèn)
1.1醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系關(guān)于過程確認(rèn)的要求
1.2質(zhì)量管理體系其它過程與過程確認(rèn)的關(guān)系
　與設(shè)計(jì)開發(fā)的關(guān)系
　與設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的關(guān)系
　與生產(chǎn)的關(guān)系
　與安裝的關(guān)系
　與維護(hù)的關(guān)系
1.3過程確認(rèn)的意義
　滿足法規(guī)要求
　滿足運(yùn)營(yíng)要求（效率、成本、質(zhì)量）
1.4. 過程確認(rèn)的判定
1.5 過程確認(rèn)的實(shí)例的討論
2、過程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)工具和方法
2.1初步統(tǒng)計(jì)和過程確認(rèn)
　能力研究
　控制圖
　篩選試驗(yàn)
　特征曲線研究
　容差分析
　其它方法
2.2工具的定義
　接受抽樣方案
　方法分析（ANOM）
　方差分析（ANOVA）
　能力研究
　盤問測(cè)試
　元件交換研究
　控制圖表
　試驗(yàn)設(shè)計(jì)（試驗(yàn)設(shè)計(jì)或doe）
　強(qiáng)化設(shè)計(jì)的雙特性曲線方法
　故障狀態(tài)和效應(yīng)分析（Fmea）
　缺陷樹狀分析（FTA）
　測(cè)量?jī)x表R&R研究
　防故障法
　多變圖
　特性曲線研究
　強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案
　強(qiáng)化容差分析
　篩選試驗(yàn)
　Taguchi方法
　容差分析
　元件方差分析
3、確認(rèn)的實(shí)施
3.1準(zhǔn)備階段
3.2方案編制
3.3安裝鑒定（IQ）
3.4操作鑒定（OQ）
3.5性能鑒定（PQ）
3.6最終報(bào)告
4、確認(rèn)狀態(tài)的保持
4.1監(jiān)視和控制
4.2過程或產(chǎn)品變更
4.3連續(xù)的控制狀態(tài)　
4.4再確認(rèn)原因舉例
5、過程確認(rèn)中歷史數(shù)據(jù)的使用
6、一個(gè)完成的過程確認(rèn)實(shí)例
7、小結(jié) 

中國(guó)合格評(píng)定中心國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系技術(shù)專家，高級(jí)工程師、深圳市專家協(xié)會(huì)會(huì)員、華中科技大學(xué)碩士、清華大學(xué)EMBA
資質(zhì)：，曾任邁瑞醫(yī)療（美國(guó)紐交所上市公司）質(zhì)量管理部經(jīng)理、流程優(yōu)化總工，深圳市智杰管理咨詢有限公司醫(yī)療器械資深顧問、總經(jīng)理，具有二十年以上的產(chǎn)品研發(fā)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理、企業(yè)管理咨詢的工作經(jīng)驗(yàn)。曾獲得廣東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)，為第一獲獎(jiǎng)?wù)摺?
專長(zhǎng)：具有廣泛的工程技術(shù)、醫(yī)療器械、企業(yè)管理的知識(shí)面，精通ISO13485、QS820、CMMI、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、可靠性工程、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證，對(duì)企業(yè)運(yùn)營(yíng)流程管理方面有深刻的體驗(yàn)和見解。

• 銷售溝通技能和談判實(shí)戰(zhàn)模擬培訓(xùn)—醫(yī)療器械定制版

   

  第一講：我們的解決方案一、解決方案的利弊1. 論述你的解決方案1）解決方案的優(yōu)勢(shì)2）解決方案的利益3）征詢對(duì)方的建議案例研討：我們可以幫助你2. 尋求雙方一致的方案1）合同各項(xiàng)重要條款一覽2）尋求可達(dá)成一致的合同條款3）正確共享風(fēng)險(xiǎn)，共擔(dān)責(zé)任二、溝通技能1. 建立你的人際關(guān)系1）4X20模型2）你會(huì)..

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• 增值銷售技巧實(shí)操訓(xùn)練（醫(yī)療器械類）

   

  增值銷售技巧實(shí)操訓(xùn)練（醫(yī)療器械類）課程大綱 <br />【培訓(xùn)導(dǎo)言】 本課程是在對(duì)一般業(yè)績(jī)銷售代表和少數(shù)能創(chuàng)造出極限業(yè)績(jī)的代表進(jìn)行了廣泛、深入研究的基礎(chǔ)之上設(shè)計(jì)出來(lái)的。 <br />通過對(duì)頂尖銷售高手的調(diào)研，可以從中了解到造成業(yè)績(jī)差異如此懸殊的原因，并將學(xué)會(huì)如何把頂尖高手的營(yíng)銷技巧，應(yīng)用到學(xué)員自己的銷售工作中，幫助學(xué)員掌握..

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• 增值銷售技巧實(shí)操訓(xùn)練（醫(yī)療器械類）

   

  第一講：工作態(tài)度與與轉(zhuǎn)變 轉(zhuǎn)變的原因和轉(zhuǎn)變的障礙 銷售結(jié)果的差異 標(biāo)桿銷售人員的工作態(tài)度和方法 成功銷售的法寶 成功銷售工具 故事：曾經(jīng)在上海張江高科做銷售的日子第二講：高額產(chǎn)品的銷售的特點(diǎn)，難點(diǎn) 游戲：誰(shuí)是成功的銷售員 客戶為什么會(huì)購(gòu)買？ 小組討論與總結(jié) 客戶買的是什么？ 客戶會(huì)在什么地方購(gòu)買？ 如何建立..

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• 醫(yī)療器械電氣安全設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)踐

   

  第一部分 IEC 60601 簡(jiǎn)介及出處 1 Why Electrical Safety Evaluation Required ? 2 基于IEC 60601 的標(biāo)準(zhǔn)第二部分 IEC 60601、UL60601標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)1 IEC 60601 的歷史 2 現(xiàn)在使用的主要安規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 3 基于IEC 60601-1上各標(biāo)準(zhǔn)間的主要..

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• 醫(yī)療器械MDDIVDD指令與CE技術(shù)文件編寫

   

  課程內(nèi)容 一、 醫(yī)療器械出口歐盟管理簡(jiǎn)介1.中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品如何走向世界 2.歐盟主要國(guó)家醫(yī)療行業(yè)特點(diǎn)及發(fā)展趨勢(shì) 3. 歐美醫(yī)療行業(yè)主要銷售渠道 4.醫(yī)療行業(yè)的細(xì)分市場(chǎng)及其特點(diǎn) 5.針對(duì)出口企業(yè)的不同發(fā)展階段采取的不同策略二、CE認(rèn)證的意義及概述 1.醫(yī)療器械的十四條基本要求 2.產(chǎn)品的十八條分類規(guī)則 3.CE技術(shù)..

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• ISO13485：2003醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)

   

  課程介紹 iso13485：2003>標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。 　　本課程將透徹的講解..

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